启明医疗：以国际本土化加速创新医疗器械全球化

原标题：启明医疗：以国际本土化加速创新医疗器械全球化
                          2022年12月28-30日，启明创投CEO云端峰会周成功举办。这场持续十四年的盛会由启明创投主办，旨在为CEO们提供一个充分交流探讨的机会与平台，共同见证技术与创新的先锋力量，探讨在巨大的变局面前的机会与挑战，同时对未来的方向与趋势进行展望。
今年CEO云端峰会周的主题是“重启增长”。讨论议题涉及到科技及消费、医疗健康等领域，重点关注创新创业、战略决策、研发策略与管理、运营管理、团队建设、融资、可持续发展、出海等。
1位外部重磅嘉宾，启明创投的13位投资人、13位投资企业家，围绕上述议题展开深入探讨。
在对话CEO环节，启明创投执行董事张奥与启明医疗总经理兼执行董事訾振军展开对话，訾振军分享了启明医疗过去一年取得的成就，相较于国际巨头的独特优势，未来市场布局等。
訾振军表示，启明医疗发展的第一步是先扎扎实实把结构性心脏病治疗作为基石打牢，再借助和投资机构的合作或德诺医疗孵化的技术向外延展，组建海外国际化平台，以国际本土化加速创新医疗器械全球化，未来要将启明医疗打造为中国的美敦力。
以下是速记全文：
张奥：各位朋友大家好！接下来我们会讨论创新医疗器械加速全球化的话题。这并不是一个全新的话题，国内也有不少公司，在医疗影像设备、监护设备、呼吸设备或者检测试剂领域，早就选择了出海的道路。
随着医疗器械创新的推进，我们相信针对出海的主流关注会慢慢地从me too器械转到创新医疗器械，越来越多国内的公司也在思考出海的策略。今天我们邀请了中国创新医疗器械领域非常优秀的公司的代表，且在国际化方面做得非常好的开拓者启明医疗的总经理兼执行董事訾振军訾总来做分享。
今天，许多观众是启明创投的老朋友，包括启明创投投资企业的CEO们和管理者们、LP们、合作伙伴等，当然也有新朋友，所以首先想请您介绍一下启明医疗。
我们确实在过去一年经历了很多挑战，但作为启明医疗的老朋友，我们观察到启明医疗有很多突破，也取得了一些成就，所以想请您也介绍一下启明医疗在过去一年中取得的成绩。
訾振军：尽管疫情已经持续了三年，但是启明医疗的国际化步伐一直没有停止。今年是启明医疗达成实际意义上的国际化的第一年。因为我们的重磅产品——经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve™获欧盟CE MDR认证， VenusP-Valve™是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，此次获批开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，引起了同行和注册法规界的同仁们的高度关注。这个产品是2022年4月8日在欧盟获批，我们大概在5月底、6月初开始了正式的商业化的道路，该产品已经在22个国家和地区完成了准入，销售额在大半年里达到数百万美元。我觉得这是一个非常良好的开端，标志着我们能与爱德华、美敦力这些世界顶级瓣膜企业齐头并进；甚至由于一些瓣膜技术能在欧洲应用，我们还有可能超越他们。
另外，我们进军美国的步伐也没有停止，我们与美国食品药品监督管理局（FDA）近两年的沟通取得了比较好的结果，基本确定了IDE的研究方案。由于该研究是创新的多国临床研究，结合了美国FDA、日本药品和医疗器械局（PMDA）的沟通成果，所以我们会于明年初在美国的十家中心以及日本开始VenusP-Valve™的研究。我们也在美国完成了VenusP-Valve™的两例人道主义应用，美国这十个中心都申请了人道主义应用，因为确实市场上没有这样一款可以覆盖肺动脉瓣反流病人的产品，所以我们在美国的进展也如期快速推进中。
因为VenusP-Valve™是三类动物源性医疗器械，考虑到不同体系、法规的严格要求，它的出海更加困难。但我们借助于经严格审评获批的VenusP-Valve™，与美国FDA良好沟通，达成了信任，也因在这半年中的良好应用，VenusP-Valve™得到了医生、客户的极大好评。
我们把其他最新的产品线陆陆续续引入欧洲、加拿大的顶级中心里应用。明年我们在欧洲会有2-3项重磅的国际多中心试验。
第一个，我们已经在PCR London Valves（伦敦心脏瓣膜会议）上举办了创新经导管三尖瓣置换产品Cardiovalve™TARGET CE临床研究的启动仪式，这个研究包含了欧盟、加拿大、中国的国际临床方案的多中心研究。
第二个是新一代球扩干瓣系统Venus-Vitae®️，Vitae是我们一款很重要的产品。尽管爱德华在瓣膜领域遥遥领先，但Vitae也是我们多年的积累，这款产品集线控球扩瓣技术、干瓣技术、特殊的自适应裙边技术于一体，我们已经在阿根廷完成了7例的FIM（First-in-Man）临床试验，近期刚刚获得阿根廷国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）批准上市，同时预计明年也会在欧洲、中国开始多中心研究。这是一款重磅产品，从知识产权的角度来讲，我们研发的不是一款仿造产品，而是把它发展到了环上瓣的设计的阶段，我们要用特殊的新技术与爱德华的球扩瓣来一场面对面的较量。
另外一款重磅产品是全释放可回收自膨干瓣Venus-PowerX®。我们刚刚在拉丁美洲完成了6例早期临床试验，美国和阿根廷医生评价其为目前唯一一款可以正面跟Evolut系列，甚至是与最新的Evolut FX系列竞争，同时显现出优势的产品。估计该产品于明年上半年在拉丁美洲先获批。当地的医生近日给我的反馈，称可能不会再用其他产品，因为我们的这款产品是终极产品，有了干瓣、自适应裙边的技术以及锁定系统，是可以百分之百释放瓣膜，经过造影和超声的检查后，还可以回收再重新定位，这是国际首款全释放可回收自膨干瓣。
所以明年针对这三款技术，我们在欧美都会有相应不同阶段的临床研究。我们在欧洲的试验覆盖了欧洲和中国两地，这对中国企业来讲也是一个突破。这一系列国际化步伐都未停止过。我们知道，尤其对三类的先进、创新治疗类器械而言，这条路很难走，对于我们中国企业的挑战也确实比较大，但我们已经迈出了实质性的一步，所以在临床试验、商业化方面，我们都建立了一套初具规模的体系。
另外对启明医疗来讲很重要的一点是建立了比较完善、国际化的质量体系。我们目前的质量体系涵盖了中国的NMPA、欧盟MDR、美国FDA，还有加拿大、澳大利亚、巴西、日本的体系。建立非常扎实的质量体系对产品的出海尤为重要。
张奥：谢谢訾总。启明创投和启明医疗携手走过了很长时间，但不管时间多长，听您讲产品的布局、规划和进展时依然激动人心，尤其是要向国际巨头竞争，去挑战不可能的技术，去突破他们的固有领地，这些决心一直支持着我们与启明医疗长期保持合作关系。
您刚才也提到，我们现在在积极推进不论是主动脉瓣还是肺动脉瓣，甚至三尖瓣、二尖瓣的国际化。国内在瓣膜领域还是处在一个早期萌芽发展的阶段，您在这个阶段是怎么平衡产品在国内和国际的资源布局，以及为什么您在这个阶段就坚决要在国际市场同期布局、投入资源？做许多领先竞争对手的国际化动作？
訾振军：这与我个人的从业经历背景是息息相关的。其实在国内20多年的从业生涯中，我一直在重复的就是做me better产品。我们借鉴了别人无论是在技术上还是在商业推广上的成功经验，跟在美国公司、产品后面去做重复的事，我们做了国产替代产品，并在国产市场上第一个推出来。但是过去的二十多年里很难有中国的企业真正走到创新的源头，走到国际市场的中心，走到最前沿跟这些国际巨头正面地竞争。或者我们是走到第三世界做本土化。
我觉得终究到了该有一些中国公司率先站出来的时候。
目前，启明医疗已获得近900项专利，我相信无论哪家瓣膜企业，包括中国的医疗器械企业都很少有这么大的技术储备。而且这些专利都有国际化背景，都具备一定的技术先进性，所以它们给予我们很大的支持。欧美的企业，尤其是美国企业，无论是在冠心病，先天性心脏病，还是外周血管疾病领域已有大量的专利布局，这使得后来者很难再迈出突破性的步伐。但是在结构心脏病领域，我是较早一批从业者，我们在瓣膜上走得相对较早，所以差距不大，经过多年的苦心经营，我们终于把这些技术拿到国际市场上了。
国内和国际市场对我们而言同等重要。我们现在是以“一个临床研究两条腿走”的布局，比如启明医疗VenusP-Valve™的获批，给了我们很大的激励和信心。我们使用在欧盟CE的数据来申请中国NMPA的批准，这是以前从来没有过的尝试，这样也可以看到中国NMPA的开放态度，即国际化数据完全可以拿到中国申请。接下来我们会通过在国际上获得的临床数据去很多创新通道申请。为什么呢？第一，你获得了国际医生的认可；第二，你的知识产权是过硬的；第三，你对国内医疗器械的发展产生了推动效应。以前我们都认为中国产品只能在中国先发布，那为什么中国的器械不可以在欧洲、美国先发布？
日前在以色列特拉维夫召开的国际心血管创新大会上，全球顶尖心血管企业的CEO都到场了。现场一名教授说这个会就像是启明医疗和德诺医疗的战略会，因为会上介绍的都是我们的创新产品。现在从动物试验到临床，我们都是和一线的国际顶尖医生一起合作。
当初是我个人的情结，到今天，我们也担负着中国本土医疗器械的使命——我们必须要走到欧美的核心市场、核心舞台跟他们竞争。所以我想这不是一个喊出来的口号，这是基于多年来多代技术、知识产权的积累所定下的目标。我最近刚得知，我们在美国和爱德华的知识产权纠纷初裁结果出来了，结果对启明医疗有利。
我想对此爱德华应该很难想象，其PASCAL现在遇到了很大的问题，虽然在美国获批，但是未来我们在知识产权上会给它很大的压力。所以我觉得知识产权是非常重要的。正是有了这个保障之后，我们才更加有信心走到欧洲和美国的市场去。
张奥：谢谢訾总。您最近在微信朋友圈里面提到国际本土化，这可能和大多数公司思考怎么出海有些不一样，我相信这也体现了启明医疗在国际化具体的实施策略上有一些独特的地方。所以启明医疗在国际化的实施上有什么不同或有什么优势？
訾振军：从主观和客观的角度出发，我们都必须用国际本土化去发展海外战略。从客观上来讲，因为疫情大家都出不去，我们的思路是既然出不去，且国际化的前端研发、与海外医生团队的合作都已经基本成型，同时我们又有产品在海外获批，那么组建一个国际本土化的团队是必然。刚刚结束的伦敦心脏瓣膜会议期间，在我们的展台上全是欧洲的医生和国际化团队在跟客户沟通、宣传我们的技术，我觉得这是一个非常自然，也是非常容易切入市场最前沿的方法。就像今天的国际巨头美敦力、爱德华完全用他们的人去做中国市场也是一件难以想象的事情。
主观上我们也愿意建立国际化的团队，我们的团队对启明医疗国际化品牌的认知度是高度认可的，从伦敦心脏瓣膜会议到以色列国际心血管创新大会，都能感觉到国际品牌的树立对他们的工作产生了巨大的正面影响。启明医疗已不再是一个纯粹的中国本土品牌，完成了在中国市场的首次落地之后，我们延伸到了欧美市场，成为了一个国际化品牌。启明医疗研发的很多技术都是与国际医生一起合作的，他们会在临床研究里提及我们研发的器械，而不是我们单纯讲述一个中国医疗器械公司的故事。我觉得这个概念已经被我们的团队深深地接受了，而且能获益。我举一个非常有意思的例子。其实我们中国的医疗器械企业，在欧洲获CE批准的不在少数。
张奥：对。
訾振军：但是真正能够进入核心市场的企业很少，真正能被认定为重要的国际竞争对手的企业很少。为什么？因为没有用国际本土化的思维。所以基于这一点，我们还是要坚持实施国际本土化的战略。我们也确实尝到了甜头，在欧洲、拉丁美洲这些国家迅速拓展，甚至未来可能会往前再迈一步，也会考虑国际化的运营中心。因为不同的市场有不同的政策，比如像巴西、印度都是非常大且独特的市场，他们有高度的荣誉感和自尊心，一款中国的器械要进军当地的市场需要找到一个理想的落地通道，所以未来我们可能会在全球建设运营中心，来帮助我们的产品通过更多国际本土化的品牌进入不同的市场。
张奥：这意味着我们需要了解不同的市场，因此也需要由当地人才组建的团队。
訾振军：对的。
张奥：我观察到启明医疗的国际化，一方面是自己的产品出海，另一方面是我们也在积极地寻求技术上的合作，或公司的收并购等，尤其是通过德诺医疗系统在以色列的本土孵化器去寻求新的技术。您觉得这会是未来启明医疗比较重视的国际化的一条腿吗？
訾振军：是的。一是启明医疗先扎扎实实地把结构性心脏病治疗作为基石打牢，其中在极重要的瓣膜领域，强生以166亿美元收购心脏设备制造商Abiomed，其实本来强生是要去收购爱德华的，但收购金额可能要乘以6，所以最终收购无果，那我们就知道爱德华在这个领域的分量。因此，考虑到目前瓣膜在心血管领域里最大的市场放量，我们要把这块基石打牢，主动脉之后还有二尖瓣、三尖瓣等市场足以让你迅速地发展起来。我们第一步是先成为中国的爱德华，搭建好这个基石之后，再借助于无论是跟我们投资机构的合作还是德诺医疗孵化的技术向外延展，组建我们在海外的国际化平台。以美敦力的成长过程为例，其最核心的底层业务其实就是心脏节律管理（CRM），到今天它依然在这一领域遥遥领先，之后再去外延。因此，我们的战略是很清晰的，启明医疗将来发展的第一步是底层技术——瓣膜、结构性心脏病，逐渐形成一个国际化企业，我相信在5年之内，启明医疗在全球的地位是让人无法忽视的，十年后，我们要借助这个底层技术不停地累加相关的外延。
我们要先把启明医疗打造为中国的爱德华，未来可能要打造为中国的美敦力。这个初心一直没变过，我们也一直按照这条战略去发展。
张奥：明白。谢谢訾总，针对出海，其实更早一批器械出海时踏入的并不是最核心的市场，更多还是通过成本、价格的方式去经营。那现在出海，我相信成本和价格占据的地位可能就不那么重要。比如说在美国市场、欧洲市场，跟爱德华或者美敦力去竞争的时候，您觉得启明医疗还有哪些特别突出的优势？
訾振军：拿我们的VenusP-Valve™出海来说吧。自VenusP-Valve™获批了之后，我们突然发现了一个很有意思的现象，我们在欧美的价格和美国产品的价格一样，但现在包括医院、医生、代理商在内没有人对我们的价格提出要求。因为我们抓住了临床痛点，这给了我们很大的信心，原来中国制造的产品，也可以和美国产品的价格持平。我们是以创新技术获得品牌认知，现在再把新产品投放到市场上来，没有人会要求我们必须提供低价产品。
印度有一家公司提供的瓣膜产品，在爱德华的产品卖2万美元时卖3000美元，事实上，这可能对本土企业而言是一个相对比较有效的手段，但是对于更多国家而言，尤其是欧美的国家，这好像并没有奏效，同时还要解决专利上的问题。所以既然走到创新最前沿了，就要把创新做得足够好。我们合作的德晋医疗的经股静脉缘对缘二尖瓣修复产品DragonFly™，现在已有欧美医生要求开展其相关研究。我们刚发表了一个早期的数据，因为NMPA要求我们不能揭盲，所以还没有发布中期结果和一年的结果，但是目前已公布的数据非常不错，因此美国的医生就要求我们在美国开展这项研究。从另一个角度来看，这就是通过创新技术获得了品牌信任，因此价格因素并没有在考虑范围之内。
我们这一次出海是完全意义上的创新技术出海，这跟之前有很大的不同。因此我们会被列到第一梯队去，这也给我们团队带来了很强的信心，明年DragonFly™、Cardiovalve™、Venus-Vitae®️、Venus-PowerX®等重磅技术都要在欧美开展临床试验。这在中国医疗器械史上是从未有过的。中国不缺大把的国产化创新医疗器械企业，稀缺真正可以布局全球逐鹿国际的医疗器械供应商。启明医疗希望成为中国医疗器械领域中的“华为”，走入全球。
张奥：明白。那以此为基础，我相信再加上KOL的资源，国内临床的支持，勤劳、刻苦、优秀的工程师带来的快速迭代，咱们会有机会更快领先于这些国际的大厂将产品投入市场，在国际上获得越来越有竞争优势的地位。我相信这一愿景可能会在三五年的时间里实现。
訾振军：是的，我们从2020年到2022年是要韬光养晦，本来投放中国市场的产品和投放至欧美市场的产品是不同步的，我们可能会在中国市场投放早期的，但是为了集中资源，现在我们把它同步了，这些产品是极具国际竞争力的。两边同时启动对我们来讲在战略决心上是很大的一个调整。因为最终我们要利用所有资源以一个标准推一款产品，真正实现国际化公司的架构。我相信我们后面会不断地获得好结果，我们已经看到了国际市场的需求。如果你有一款产品去找专家做研究，因为有国际医生的背书，他们也会尊重；但如果只完成了CE研究，那专家也许不愿意以他的名誉来替你背书，因为这没有技术含量。彻彻底底把国际创新贯彻下去，而且是把国内打通同步进行，这样也不重复浪费金钱和精力。
张奥：明白。谢谢訾总的时间和分享，我相信大家对于未来不管是启明医疗还是宏观层面的中国创新医疗器械的出海都会更加充满信心。我们也祝愿启明医疗的国际化、商业化道路都越走越顺利，也期待看到更多中国创新医疗器械顺利地出海并抢占国际市场。在这个过程中，启明创投的医疗团队会支持各位继续拓展。
訾振军：谢谢，谢谢张奥，谢谢各位。