开盲盒？海外代购的仿制药92％是假的！

从印度网购的新冠仿制药，大部分都是假的？
            兔年伊始，印度仿制药在国内引发了很多怨言。大批买了印度产新冠药的人发现：朋友圈里花几千块钱代购的印度版辉瑞新冠药，可能只是一堆淀粉。
            两家仿制药公益检测公司向健识局表示，自2023年1月以来，批量检测的超130个样品中，其中近120个未检测到有效药品成分，虚假率近92.36%。这些产品多为来自印度的绿盒仿制药Primovir，批号以NR-2023为主。
            这些假药堂而皇之地流入中国，在朋友圈售卖，不少人吃了亏。
            一只蟑螂的背后，意味着整个房间都需清扫。各种非正规渠道流入国内的其他印度药，到底还会不会有假药？药物检测可能会引发一轮热潮。
            主要成分是淀粉
            1月16日，国家药监局发布消息，药品监管部门联合公安执法，捣毁了部分犯罪团伙及窝点，在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品。经查验，部分产品不含有效药品成分或非法添加其他药品成分。
            过去一个多月里流入中国的Paxlovid仿制药主要为两个版本：蓝盒装和绿盒装。“我们检测的产品中，所有的绿盒中有效组分奈玛特韦的含量均为0%。”两家自1月份开始开展辉瑞新冠药公益鉴定的公司——和泽医药、阳光诺和均对健识局这样表示。
            两家公司均采用了色谱鉴别的鉴别技术，即采用高效液相通过合适的色谱分离系统对奈玛特韦和利托那韦两种成分分离和定位，再将测试样品与真品的色谱信息相对比，进而判断样品中含不含有效成分。
            自1月5日以来，阳光诺和已经进行了5轮的公益检测，特别指出：这些绿盒产品均为Astrica公司出产的“Primovir”，相关批次主要为NR-2203和NR-2204，其中NR－2203较多，买家应注意识别。
            

            
            阳光诺和供图
            “药效成分存在，药品不一定为真；但药效成分没有，这肯定是和原研不同。” 这是做公益检测企业的基本共识。
            辉瑞的奈玛特韦/利托那韦组合是由两种成分构成，其中奈玛特韦的主要作用是抑制病毒所需的主要蛋白酶，利托那韦帮助奈玛特韦在人体内更久地留存、更好地发挥作用。可见，奈玛特韦是主要成分，如果印度产仿制药里没有奈玛特韦，那就起不到治疗效果。
            消费者花了几千块钱，到底买了什么呢？
            据了解，这些印度药中主要是淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、干淀粉等常用的药用辅料。“具体什么成分，公益检测中没测，但很多常用的就是淀粉”，和泽医药分析测试事业部总经理戴寿沣表示。
            医生也看不懂
            印度产仿制药在国内流传很广，不仅是新冠药，其他新特药也有印度仿制版。普通民众难以辨别真假，就连一些业内人也很难避免被骗。
            据和泽医药透露，公司并不是专门做药品检测的，是有一家做进出口贸易的合作伙伴在去年12月初为员工配备了辉瑞的印度仿制药，随着公司员工相继感染使用后，不少人反映：药效不明显。
            阳光诺和决定做这批检测，也是公司成员的朋友买了辉瑞印度仿制药，但用起来“没什么效果”。
            和泽医药和阳光诺和都是CRO企业，有分析测试业务，开展药品有效成分的分析并不算难，因而两家公司决定开展公益检测。
            一检测才发现，普通老百姓有不少检测需求，就连专业医生也想知道药的真假。
            疫情爆发初期，各医院也缺乏有效的治疗方法，不少患者家属通过多种手段获得了印度仿制药。医生面对患者递来的“救命药”，到底是真是假、该不该用，也常处于纠结之中。
            杭州一家医院的医生在看到本地和泽医药开展公益检测后，决定将患者购买的两份药品送去检测。结果，两份样例均不包含有效成分。
            拿到结果时，这位医生松了一口气，避免了患者用假药，就是避免了一次悲剧。
            目前，两家公司还在面向公众接受辉瑞新冠仿制药的检测，年后将会持续做批量检测。“这项公益检测做到什么时候，主要看大家的需求，公司会尽力满足。”阳光诺和、和泽医药的相关负责人均对健识局如此表示。
            个人药品检测有法律风险
            初期，关于“要不要面向公众做药品检测”，在两家公司内部都有讨论。争议的焦点在于：检测机构能否定义药品的真假？
            医学界看来，成分不对、含量偏多偏少，可能都会影响药效。但老百姓口中，能治好病的就是“真药”。如果有效成分含量偏低，或者干脆用别的成分替代，却依然能治好病，算不算“真药”？
            “我们目前的检测，只是对标原研和仿制的某种成分是否一致，无法对药效负责。”阳光诺和公益性检测的部门负责人郭鑫对健识局表示。
            戴寿沣也表示，目前所作的均为定性研究，而非定量研究。两者的严谨性是不同的。
            医药界所称的仿制药，要和原研品有一样的成分，最好疗效还一样，因此才有了“一致性评价”的要求。一致性评价需要验证药效成分，还要对体外药学、体内生物利用度、临床疗效等进行检验，“这个投入是以百万元为计量单位的。”郭鑫表示。
            

            
            普通人是不会了解这些的，他们会对药品的效果和价格进行衡量。花正版药6折的价格，买了疗效只有原研药60%的仿制药，这在普通人看来是可以接受的。
            因此，两家检测公司的法务部门对面向公众个体的药品检测持保守态度，认为可能会有风险。
            最终，几家公司都决定不通过检测获利，以公益方式进行，检测内容仅局限于药品的有效成分，为买药人提供用药参考，而不做“真假”定论。
            在中国，面向个人的药品真实性检测始终未能成一个产业。买印度仿制药的患者，不会强求它能达到原研药一样的效果。要不是这次新冠疫情，很多人根本不会想到去检测真药还是假药。
            据阳光诺和统计，在已经做的近100份检测中，北京、上海地区最多，然后是江浙沪、重庆等地。这些地区的购药途径更为丰富，同时经济水平较高，能否负担起“一天一个价”的朋友圈特效药，受假药坑害也最多。
            2019年《药品管理法》修订之后，不再完全将未经批准的进口药品列为假药，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”海外代购药品随之半合法化，已经成为一个产业。这些个人代购产品如何保障真假？目前还停留在摸索阶段。
            随着中国这一轮新冠感染走向尾声，正版辉瑞新冠药也开始好买了。未来，还会不会有其他印度药流入，民众海外购药如何核实药效？这仍是有待解决的问题。
            撰稿 | 烟酰胺
            编辑｜江芸 贾亭
            运营 | 何安盈
            插图｜视觉中国
            #印度##新冠#