先声药业先诺欣、君实生物民得维，两款国产新冠口服药附条件获批上市

1 月 29 日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的 1 类创新药先诺特韦片 / 利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的 1 类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
民得维（研发代号：VV116）
旺实生物为君实生物的控股子公司，所持有的氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）是一款口服核苷类抗病毒药物，由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、中科院中亚药物研发中心 / 中乌医药科技城、旺山旺水和君实生物共同研发。
2021 年 11 月，VV116 的新药临床试验申请（IND）获得 NMPA 批准。2022 年 12 月 29 日，《新英格兰医学杂志》发表了 "VV116 对比奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装（PAXLOVID）疗效 " 的临床结果，显示：VV116 用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度 COVID-19 患者早期治疗的 III 期临床研究主要终点达到设计的非劣效终点：相比 PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短（4 天 VS. 5 天），安全性方面的顾虑更少。
君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。2021 年，VV116 在乌兹别克斯坦完成 II 期临床试验，获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。
先诺欣
先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装），是国产首款 3CL 口服小分子抗新冠病毒创新药，由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。其中，先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶；与低剂量利托那韦联用，有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。
在目前全球在研的新冠治疗药物中，3CL 抑制剂是在研品种最多、且被业内看好的小分子药物；3CL 蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，3CL 切割位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。在先诺欣附条件上市前，基于 3CL 蛋白酶开发的新冠肺炎药物中，仅辉瑞的 Paxlovid、盐野义的 Xocova（紧急使用授权）获批上市。
2022 年 12 月 18 日，先声药业（2096.HK）在港交所发布公告，一项评估先诺欣 TM 治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究完成全部 1208 例患者入组，成为国内 3CL 靶点口服小分子药物首个 II/III 期临床研究入组完成的项目。临床给药方案为先诺欣 TM 对照安慰剂，连续口服 5 天，研究终点包括至 COVID-19 症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。